O setor de Epidemiologia da Secretaria Municipal de Saúde de Mandaguari recebeu recentemente a Nota Técnica número 7/2021 da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), orientando e fazendo esclarecimentos a respeito da utilização de doses excedentes da Vacina Covid para apresentações multidose. Em alguns relatos feitos por profissionais de saúde houve casos em que foi constatada a presença de uma ou até duas doses a mais nos frascos-ampola, o que explica o aparecimento de mais doses nos relatórios divulgados pelas secretarias municipais de saúde.  

Segundo a nota, a agência tem recebido número expressivo de notificações de profissionais da saúde acerca de número de doses superior aos descrito nas bulas e rotulagens das apresentações multidose das vacinas contra Covid-19 do Instituto Butantan (CoronaVac) e AstraZeneca em parceria com a Fiocruz (Oxford), aprovadas para uso emergencial no país.

         Ainda de acordo com a nota da ANVISA, para a CoronaVac e Vacina AZD 1222 (Oxford), foram aprovadas para uso emergencial pela ANVISA as apresentações de frasco-ampola multidose contendo 10 doses de 0,5 mL, totalizando 5 mL. Foram relatados por profissionais de saúde casos em que foi constatada a presença de uma ou até duas doses a mais nos frascos-ampola. Este volume pode representar estratégia da empresa em envasar maior volume, visando compensar eventuais perdas durante a dinâmica das campanhas de vacinação, e está em conformidade com as orientações da Farmacopeia Brasileira 6ª edição, que recomenda um volume em excesso de ao menos 0,3mL para volume-alvo de 5 mL. Dessa forma, a presença de doses extras em apresentações multidose nas duas vacinas citadas não se enquadra como queixa técnica e, portanto, não deverá ser notificada.

         CONCLUSÃO – Diante destas constatações, a nota da agência conclui que envasar os frascos com volume em excesso representa uma estratégia industrial para evitar que as perdas durante o processo de vacinação; e que o volume em excesso nos frascos não representa desvio no produto. A ANVISA entende que “não há risco sanitário em se utilizar todas as doses completas adicionais disponíveis nos frascos-ampola de ambas as vacinas contra a Covid-19 aprovadas para uso emergencial.

No entanto, prossegue a nota, é importante salientar que volumes adicionais que sejam insuficientes para administração de nova dose completa não devem ser utilizados, tampouco misturados com o conteúdo remanescente de outros frascos-ampola, já que ambas as vacinas não possuem conservantes em sua formulação e, por isso, poderiam estar sujeitas à contaminação em caso de mistura.

Ademais, a presença de doses extras em apresentações multidose dessas duas vacinas não se enquadra como queixa técnica e, portanto, não deverá ser notificada.

CONFIRA A NOTA TÉCNICA DA ANVISA NO DOCUMENTO ANEXO