Informações Técnicas sobre as Vacinas Disponíveis

 

 A seguir, informações sobre segurança, eficácia, potenciais riscos e benefícios de cada vacina.

 

VACINA ADSORVIDA COVID-19 (INATIVADA)

 

INSTITUTO BUTANTAN - CORONAVAC

 

 

BENEFÍCIO: A vacina adsorvida covid-19 (inativada) é indicada para imunização ativa para prevenção de casos de COVID-19, em indivíduos com 18 anos ou mais que sejam suscetíveis ao vírus. O esquema vacinal completo com duas doses é necessário para obter a resposta imune esperada para a prevenção de COVID-19.

 

RESULTADOS DE EFICÁCIA: A eficácia desta vacina foi demonstrada em um esquema de 2 doses com intervalo de duas a quatro semanas. Para os casos leves que não precisam de assistência - Eficácia vacinal: 50,39%. Para os casos leves que precisaram de assistência ambulatorial ou hospitalar – Eficácia vacinal: 77,96%. E para os casos moderados e graves que precisaram de assistência hospitalar – Eficácia vacinal: 100% CONTRAINDICAÇÕES:

 

CONTRAINDICAÇÕES: Alergia a qualquer um dos componentes desta vacina. Pacientes com febre, doença aguda e início agudo de doenças crônicas

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES :

 

  · O uso com cautela deve ser feito nos seguintes casos: histórico familiar e pessoal de convulsão, portadores de doenças crônicas, história de epilepsia e alergias;

 

· Esta vacina, deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nesses pacientes.

 

  · Uso na gravidez e lactação: Gravidez – Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existe informação sobre o uso da vacina durante a lactação.

 

REAÇÕES ADVERSAS: Reações adversas observadas em até 7 dias após a administração da vacina: cefaléia, fadiga, dor local, náusea, diarréia, mialgia, calafrios, perda de apetite, tosse, artralgia, prurido, rinorréia, congestão nasal, eritema, inchaço, enduração, vômito, febre, exantema, dor orofaríngea, odinofagia, espirros, astenia, tontura, dor abdominal, sonolência, mal estar, rubor, dor nas extremidades, dor abdominal superior, dor nas costas, vertigem, dispnéia, edema, hematoma, enduração e reação alérgica.

 

 

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) - ASTRAZENECA

 

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ

 

 

BENEFÍCIOS: A vacina covid-19 (recombinante) é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19). RESULTADO DE

 

EFICÁCIA: Para os indivíduos que receberam uma segunda dose, 12 semanas após a dose 1. Nessa população, a eficácia da vacina de 22 dias após a dose foi 73,00%.

 

CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes da vacina covid-19 (recombinante).

 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

 

  - A administração da vacina deve ser postergada em indivíduos que estejam sofrendo de uma enfermidade febril aguda grave.

 

  - A vacina deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia, qualquer distúrbio da coagulação ou a pessoas em terapia anticoagulante, uma vez que pode ocorrer sangramento e hematoma após uma administração intramuscular nesses indivíduos.

 

  - A duração da proteção ainda não foi estabelecida. Como com qualquer vacina, a vacinação pode não proteger todos os indivíduos que receberam a vacina.

 

  - Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a intercambialidade da vacina covid-19 (recombinante) com outras vacinas para COVID-19.

 

  - Uso durante a gravidez e lactação Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

 

  - Há dados limitados, ou inexistentes, sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em lactantes.Como uma medida de precaução, é preferível evitar a vacinação quando a paciente estiver amamentando.

 

REAÇÕES ADVERSAS: As reações adversas mais frequentemente reportadas foram: sensibilidade, dor no local da injeção, cefaléia, fadiga, mialgia, mal estar, pirexia, calafrios, artralgia e náusea. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada e usualmente resolvida dentro de poucos dias após a vacinação.

 

SUPERDOSE: Não há tratamento específico para uma superdose com a vacina covid-19 (recombinante). No caso de uma superdose, o indivíduo deve ser monitorado e receber tratamento sintomático conforme adequado.

 

 

VACINA COVID-19 - PFIZER

 

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV-BELGIVA

 

 

APRESENTAÇÃO: Frasco com tampa roxa e o rótulo pode ter o nome: COMIRNATY ou Pfizer-BioNTech COVID-19 ("nomes comerciais" diferentes devido ser produzida em países diferentes).

 

DILUIÇÃO: A vacina deve ser diluída com 1,8 ml de soro fisiológico 0,9%. Utilizar seringa de 3 ml com agulha 25x6 ou a 1a seringa de 1 ml que será utilizada para a aplicação da dose para diluição. Após injetar 1,8ml de solução de cloreto de sódio 0,9% no frasco de vacina puxar o embolo até 1,8ml para retirar o ar do frasco. Para a diluição vire o frasco para cima e para baixo várias vezes sem agitar (a vacina diluída forma uma dispersão esbranquiçada sem partículas visíveis).

 

DOSES POR FRASCO: Após a diluição o frasco conterá 6 doses (0,3 ml/dose). Se a quantidade de vacina restante no frasco não puder fornecer 1 dose completa de 0,3 ml descarte o frasco e o volume insuficiente (não juntar 2 frascos).

 

DOSES E CONJUNTO DE APLICAÇÃO: A dose a ser administrada é de 0,3 ml. Utilizar seringa de 1 ml com agulha para aplicação IM (conforme o recebimento).

 

VALIDADE E CONSERVAÇÃO APÓS DILUIÇÃO: Após a diluição o total de doses do frasco deverá ser utilizado em até 6 horas e conservados de +2°C à +8°C.

 

ESQUEMA VACINAL: O esquema completo da vacina é de 2 doses (D1 + D2).

 

INTERVALO ENTRE DOSES: O intervalo entre doses é de 12 semanas (aprazar para 90 dias)..

 

EAPV: As reações adversas mais frequentes foram: dor no local da injeção (> 80%), fadiga (> 60%). cefaleias (> 50%), mialgia e calafrios (> 30%), artralgia (> 20%), calor e inchaço no local de injeção (> 10%). Geralmente reações de intensidade leve ou moderada e resolvidas alguns dias após a vacinação.

 

Considerando ainda o cenário da covid-19 no país com elevada mortalidade, e a necessidade de se ampliar a oferta da vacina na população brasileira, respaldado ainda pelas discussões realizadas no âmbito da Câmara Técnica Assessora em Imunização e Doenças Transmissíveis, de acordo com a Portaria no 28 de 03 de setembro de 2020, a Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações opta por, neste momento, adotar o esquema de duas doses da vacina COVID-19 Pfizer/Wyeth com intervalo de 12 semanas. Os dados epidemiológicos e de efetividade da vacina serão monitorados, sendo que a presente recomendação poderá ser revista caso necessário.

 

As vacinas COVID-19 em uso no país, a exceção da vacina Pfizer/Wyeth, estão indicadas para uso na população acima de 18 anos. O planejamento das ações de vacinação considerou, portanto, apenas o grupo de indivíduos nesta faixa etária, considerando ainda que o risco de formas graves e óbito pela covid-19 é significativamente inferior na população abaixo de 18 anos. Ressalta- se ainda que a vacinaPfizer/Wyeth, cuja indicação em bula contempla indivíduos maiores do que 16 anos de idade, não estará disponível em todo território nacional. Desta forma, dado a necessidade de padronização das recomendações de vacinação no território nacional, tanto para fins de operacionalização da vacinação quanto para garantir a equidade das ações, o PNI continuará recomendando apenas a vacinação de indivíduos a partir de 18 anos. Tal recomendação poderá ser reavaliada em um momento futuro, caso seja necessário.

 

 

VACINA COVID-19 - JANSSEN 

 

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

 

 

APRESENTAÇÃO: A COVID-19 Vaccine Janssen apresenta-se como uma suspensão injetável, incolor e ligeiramente amarela, límpida a muito opalescente (pH 6-6,4). É uma vacina monovalente composta por um vetor recombinante, não replicante de adenovírus humano tipo 26 que codifica a totalidade da glicoproteína spike (S) do SARSCoV-2  numa conformação estabilizada. Após administração, a glicoproteína S do SARS-CoV- 2 é expressa transitoriamente, estimulando tanto anticorpos neutralizantes como outros anticorpos S funcionais específicos, assim como resposta imune celular dirigida contra o antigénio S, que pode contribuir para a proteção contra a COVID-19.

 

CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa.

 

DOSES POR FRASCO: Cada frasco contém 5 doses de 0,5 ml.

 

VALIDADE E CONSERVAÇÃO: A estabilidade química e física da vacina durante a utilização foi demonstrada durante 6 horas entre 2°C e 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser preferencialmente utilizada imediatamente após a primeira perfuração do frasco, podendo ser conservada entre 2°C e -8°C por um período máximo de 6 horas ou permanecer à temperatura ambiente (máximo de 25°C) por até 3 horas após aberto.

 

POSOLOGIA: Em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos a vacina é administrada em regime de dose única de 0,5 ml, apenas por injeção intramuscular. Em população pediátrica (idade inferior a 18 anos) a segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas. Enquanto que, em idosos não é necessário nenhum ajuste posológico em indivíduos com idade ≥ 65 anos.

 

ESQUEMA VACINAL: É administrada em dose única (0,5 ml).

 

PROTEÇÃO: A proteção começa aproximadamente 14 dias após a vacinação. Quanto a duração da proteção concedida pela vacina, esse dado ainda é desconhecido e está a ser determinada pelos ensaios clínicos a decorrer.

 

REAÇÕES ADVERSAS: A reação adversa local mais frequentemente notificada foi dor no local de injeção (48,6%). As reações adversas sistémicas mais frequentes foram cefaleia (38,9%), fadiga (38,2%), mialgia (33,2%) e náuseas (14,2%). A pirexia (definida como temperatura corporal ≥38,0°C) foi observada em 9% dos participantes. A maioria das reações adversas ocorreram dentro de 1-2 dias após a vacinação e foram de gravidade ligeira a moderada e de curta duração (1-2 dias).

 

Vale salientar que a notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

 

Atenção: As vacinas empregadas no combate ao Coronavírus, são medicamentos novos e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, se faz necessário a notificação dos eventos adversos a vigilância epidemiológica.

 

* Clique na imagem do laboratório correspondente para acessar a bula completa das vacinas